优时比公司全因宣布,风险评估VIMPAT®(卡尼甲基)去除外科手术我国和日本国大多特质脑瘤复发病人有效特质的3期临床科学研究,表明VIMPAT®大幅提高了主要有效特质终点。
科学研究表明,与安慰剂相比,卡尼甲基(200和400 mg/天)显着降低了大多特质脑瘤的复发基频。该科学研究中会的不顺血案方面,与卡尼甲基推断不顺血案特点一致。基于该科学研究的阳特质结果,优时比蓝图于2015年向我国和日本国的药剂监管理机构送交VIMPAT®作为大多特质脑瘤复发去除外科手术的申请。
“目前,VIMPAT®已在40多个第三世界证券交易所,并且就有超过30万名病人可用了这一本品。”优时比首席医疗吏任副执行副总裁Iris Loew Friedrich芝加哥大学(教授)这样问道。“该临床科学研究的数据将作为向我国和日本国药剂监管理机构递交的VIMPAT®申请档案的一大多,并且对整个脑瘤应用领域和脑瘤病人均具有重要的先行者意义。如果VIMPAT®能够获药剂监管理机构的首肯,那么该药剂可为中会日双方没管控的大多特质脑瘤复发病人提供多一种外科手术并不需要。”
该3期临床是一项多中会心、安慰剂、随机、安慰剂折衷的分岔第三组科学研究,在约540名年岁为16至70岁、没管控的大多特质脑瘤复发的日本国和我国病人(常在或不常在诱发全身复发)中会,风险评估本品卡尼甲基200和400 mg/天作为去除外科手术的有效特质和安全特质。
主要当前为终端至维持外科手术阶段,每28天大多特质脑瘤复发基频的推移。次要有效特质当前包括50%有效率,即终端至维持外科手术阶段,每28天大多特质脑瘤复发基频减少50%的病人%-。
VIMPAT®于2008年9年底首先在欧洲议会证券交易所,作为去除外科手术,用以外科手术和年轻人(16-18岁)脑瘤病人大多特质复发(常在或不常在诱发全面特质复发)在欧洲议会第三世界中会,VIMPAT®的药品为薄膜衣片、糖浆和制剂。在继续无法本品给药剂的病人中会,卡尼甲基制剂是另一种可并不需要的药品。
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