药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必将转为ICH国际的组织，以及两岸三地外无关药政法规的集中所出台，两岸三地外法规越发很高度融合。而无论作为本品备案以及GMP生产厂，研究课题小组经营管理都是确保核查确实需要满足用途的除此以外，也是GxP符合官能核对着重关注的一个环节。从药企运营抵达，有效的本品合作开发新和生产厂处理过许需要准确的核查数据来尽可能，而合作开发新/QC研究课题小组的经营管理，如果因为步骤失效或其他部门缺陷，导致了正确或OOS，首先很难发现，再次会给大企业的运营导致很多开销上的影响。通过研究课题小组各个不足之处的有效规范经营管理，使密度系统始终处于受控状态，是大企业经营管理者一直关心的地方。为了帮助药学大企业需要准确地理解两岸三地外无关法规对研究课题小组的允许，以及认识理论上EP与ICH Q4及两岸三地外无关书目内容的最近进展。从而为尽可能合作开发新及生产厂核查结果的可靠官能，同时按照GMP和两岸三地外书目允许对研究课题小组同步进行外观设计和经营管理，有效防止核查处理过许中所再次出现的各种困扰。为此，我各单位日和2018年10同月26-28日在济南市举办第二期“药企研究课题小组（合作开发新/QC）规范经营管理与ICH手册及书目最近进展”研修班。现将有关应通知如下：一、联成席会议安排 联成席会议整整：2018年10同月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (说明地点直接发给报名其他部门)二、联成席会议主要交流会内容详见（日许安排列于)三、参会对象药学大企业合作开发新、QC研究课题小组密度经营管理者；药学大企业客户第一整整核查其他部门；药学大企业GMP内审其他部门；给予GMP核对的无关部门法律顾问（物料、公共设施与设备、生产厂、QC、验证、定量分析等）；药企、研究课题各单位及该大学无关本品合作开发新、注册备案无关其他部门。四、联成席会议说明1、理论解说,实例分析,回顾学,互动答疑.2、主讲嘉宾外为本该协会GMP兼职室领域专家，新初版GMP标准起草人,海关和金融业内GMP资深领域专家、赞赏来电咨询。3、完成全部志愿课许者由该协会颁发志愿证书4、大企业需要GMP内训和指导，请与校务组联成系五、联成席会议开销校务费：2500元/人（校务费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一安排，开销自理。六、联成系方式电 广府：13601239571 联成 系 人：韩文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工大企业经营管理该协会医药化工专业小组 二○一八年九同月日 许 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关允许探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于元素硫化物规定探究 3．EP关于标准有机物经营管理允许 4．EP关于包材密度允许 5．EP关于发酵有机物经营管理允许 6．EP各论起草核心技术手册最近初版应以介绍 7．ICH Q4应以探究 8．ICH Q4各核心技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究课题小组日常经营管理允许与规许 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国书目研究课题小组规范探究3.中所国书目2020初版无关发展趋势 4.备案及GMP允许的研究课题小组SOP密度体系 *个案：某研究课题小组类似于SOP乾隆年间单 *着重解说：生产厂处理过许中所，本品核查精神状态结果OOS的调查及处理 *着重解说：合作开发新及生产厂处理过许中所的量化步骤和允许 5.如何将两岸三地外书目转化用于，以及多国书目的解决缺陷（ICH） 主讲人：芝学长 资深领域专家、中所共党员，曾受聘于两岸三地知名药比肩外资很大公司；近20年具有本品合作开发新、本品工艺开发新、本品分析及生产厂经营管理的丰富实践不足之处，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量触及一线的实际缺陷，该协会及CFDA很高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题小组的经营管理 1.研究课题小组其他部门经营管理允许 2.研究课题小组试剂经营管理允许 3.研究课题小组标准品经营管理允许 4.稳定官能试验最近法规应以 二、目前两岸三地合作开发新/QC研究课题小组经营管理存在的缺陷探讨 1.两岸三地第一整整核对无关缺陷 2.FDA 483发家书家书无关缺陷 三、研究课题小组数据经营管理及数据可靠官能经营管理应以 四、如何对研究课题小组其他部门同步进行有效志愿和考核 a)研究课题小组安全 b)研究课题小组配置规范官能 五、实训： 核对第一整整时，第一整整类似于记录的经营管理及受控 主讲人：战学长，资深领域专家。国家全境、境外本品GMP第一整整海关，本品核查一线兼职近三十年，国家本品审评领域专家库领域专家， CFDA很高研院及本该协会特邀授课讲师。在注册第一整整核查及飞检不足之处积聚丰富的实践兼职不足之处。本该协会及CFDA很高研院特聘讲师。 药学大企业合作开发新/QC研究课题小组的的外观设计和外观设计 1.从商品合作开发新的不同生命周期，外观设计研究课题小组需求 *不同阶段所涉及研究课题小组核心技术活动和范围内 *研究课题小组外观设计到建设活动步骤 2.根据商品剂型和兼职步骤（送样——分样——核查——报告）完成研究课题小组URS外观设计 3.研究课题小组的的外观设计应以（交通流量仓储、微生物隔离、交叉污染等） 4.个案：某先进外观设计研究课题小组的外观设计样式及结构讨论 5.QC研究课题小组及合作开发新研究课题小组的异同 主讲人：吴学长 在过去的20多年整整里，在多个世界各地药学大企业，两岸三地大企业兼职过。 熟悉两岸三地外研究课题小组的的外观设计及外观设计，以及设备公共设施客户。担任过验证主管，验证经理，QA 经理，工艺经理。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本该协会特聘讲师。

编辑：联成席会议君