药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简介及药典最新进展

随着我国为加入ICH国为际组织，以及境内外之外药政法规的分散制订，境内外法规愈发更高度揉合。而无论作为保健食品申报以及GMP装配，科学实验管理工作都是确保化验是否是只能满足用途的重要环节，也是GxP符合病态核对中长期关注的一个环节。从药企运营出发，有效的保健食品共同开发和装配过程需要准确的化验数据集来保证，而共同开发/QC科学实验的管理工作，如果因为报表失灵或职员情况，引发了偏差或OOS，首先不能发现，再次会给跨国为企业的运营带来很多成本上的制约。通过科学实验方特别面的有效规范管理工作，使数量级系统始终处于可控长时间，是跨国为企业管理工作职员一直珍惜的大多。为了试图医药跨国为企业只能准确地理解境内外之外法规对科学实验的承诺，以及洞察当前EP与ICH Q4及境内外之外中药主旨的最新进展。从而为保证共同开发及装配化验结果的可靠病态，同时按照GMP和境内外中药承诺对科学实验顺利完成其设计和管理工作，有效防止化验过程中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年初26-28日在济南市举办第二期“药企科学实验（共同开发/QC）规范管理工作与ICH简要及中药最新进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、代表大会安排 代表大会间隔时间：2018年10年初26-28日 (26日全天报到) 报到场所：济南市 (具体场所直接发给甄选职员)二、代表大会主要交流主旨简述（日程安排表)三、参会实例医药跨国为企业共同开发、QC科学实验数量级管理工作职员；医药跨国为企业零售商第一时间审核职员；医药跨国为企业GMP内审职员；接受GMP核对的之外部门负责人（物料、区内与设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及该大学之外保健食品共同开发、登记申报之外职员。四、代表大会概述1、理论概述,程序中系统病态,专题讲授,交友答疑.2、讲座嘉宾以外为本理事会GMP工作室研究员，新国际版GMP标准规范制定人,监察员和行业内GMP资深研究员、欢迎来铁建议书。3、未完成全部培训课程者由理事会颁发培训毕业证书4、跨国为企业需要GMP内训和指导工作，请与该会组联系五、代表大会额度该会费：2500元/人（该会费包括：培训、研讨、资讯等）；食宿统一安排，额度自理。六、们所铁 土话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国为化工跨国为企业管理工作理事会医药化工专业委员会 二○一八年七年初日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺解释 1．EP两书下半年解释 2．EP关于元素杂质原则上解释 3．EP关于标准规范气态管理工作承诺 4．EP关于包材数量级承诺 5．EP关于麦芽气态管理工作承诺 6．EP各论制定核心技术简要最新国际版应将介绍 7．ICH Q4应将解释 8．ICH Q4各核心技术附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、科学实验日常管理工作承诺与规程 1.FDA/欧盟/中国为GMP 2.中国为中药科学实验规范解释3.中国为中药2020国际版之外发展趋势 4.申报及GMP承诺的科学实验SOP数量级体系 *案例：某科学实验相似SOP此表 *中长期概述：装配过程中，保健食品化验出现异常结果OOS的调查及处置 *中长期概述：共同开发及装配过程中的抽样报表和承诺 5.如何将境内外中药转化应用于，以及多国为中药的协调（ICH） 讲座人：丁数学老师 资深研究员、更高级工程师，曾受聘于国为内知名药估量外资跨国为企业更高管；近20年带有药物共同开发、药物工艺开发、药物系统病态及装配管理工作的多样学术病态，顺利顺利完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的具体情况，理事会及CFDA更高研院中青年系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理工作 1.科学实验职员管理工作承诺 2.科学实验试剂管理工作承诺 3.科学实验标准规范品管理工作承诺 4.稳定病态试验最新法规应将 二、目前国为内共同开发/QC科学实验管理工作存在的情况探讨 1.国为内第一时间核对之外情况 2.FDA 483忠告信之外情况 三、科学实验数据集管理工作及数据集可靠病态管理工作应将 四、如何对科学实验职员顺利完成有效培训和合格 a)科学实验安全 b)科学实验操作方法指导工作方针 五、实训： 核对第一时间时，第一时间相似记录的管理工作及可控 讲座人：决战数学老师，资深研究员。东欧国为家境内、境外保健食品GMP第一时间监察员，保健食品化验主力工作近三十年，东欧国为家本品审评研究员库研究员， CFDA更高研院及本理事会特邀授课系主任。在登记第一时间审核及飞检特别受益多样的实践工作实战经验。本理事会及CFDA更高研院中青年系主任。 医药跨国为企业共同开发/QC科学实验的布置和其设计 1.从铁子产品共同开发的各不相同一般来说，其设计科学实验所需 *各不相同阶段所涉及科学实验核心技术社会活动和范围 *科学实验其设计到新建社会活动报表 2.根据铁子产品剂型和工作报表（送样——分样——化验——报告）未完成科学实验URS其设计 3.科学实验的布置应将（人流物流、有机体隔离、横向污染等） 4.案例：某先进其设计科学实验的其设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及共同开发科学实验的异同 讲座人：吴数学老师 在从前的20多年间隔时间里，在多个全球医药跨国为企业，国为内跨国为企业工作过。 熟悉境内外科学实验的布置及其设计，以及设备区内零售商。出任过验证经理，验证经理，QA 助理，工艺助理。 参与的新建项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本理事会中青年系主任。

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