扬州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国自组 ICH 亚太地区其组织，以及亚太地区上关的药政具体方规定的密集出台，亚太地区上具体方规定越来越总体相结合。而无论作为本品刊发以及 GMP 生产线，的实验室负责管理都是适当验证是否能够满足用途的重要一环，也是 GxP 适用特质验证综合关注的一个每一集。从药企开始运行出发，合理的本品开发和生产线每一次并不需要确切的验证数据来保证，而开发/QC 的实验室的负责管理，如果因为方式上失效或职员原因，导致了不确定性或 OOS，首先很难推断出，再继续次会给大公司的开始运行带来很多成本上的影响。通过的实验室上都的合理法规负责管理，使数量级；也统其设计始终正处于借助于状态，是大公司负责管理职员一直珍惜的地方。为了试图精细化工大公司能够确切地明白亚太地区上关的具体方规定对的实验室的促请，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及亚太地区上关的本品内容的最新进展。从而为保证开发及生产线验证结果的可靠特质，同时按照 GMP 和亚太地区上本品促请对的实验室完成其设计和负责管理，合理防止验证每一次之中出现的各种拖累。为此，我的单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企的实验室（开发/QC）法规负责管理与 ICH 指南及本品最新进展」研修班。现将有关应以通知如下：一、内阁会议隆进 内阁会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日1台报到)报到临左右：苏州市 (具体临左右直接分发甄选职员)二、内阁会议主要协作内容 详见（日程隆进表格)三、到会普通人 精细化工大公司开发、QC 的实验室数量级负责管理职员；精细化工大公司供应商第一时间审计职员；精细化工大公司 GMP 内审职员；接受 GMP 验证的关的管理机构负责人（原材料、设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究的单位及所大学关的本品开发、注册刊发关的职员。四、内阁会议说明 1、理论教导, 实例研究, 专题研修, 分享答疑.2、应聘节目内均为本协会 GMP 实习室专家学者，新旧版 GMP 规格起草人, 验证员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎打来咨询。3、完成全部专业培训课程者由协会颁发专业培训证书 4、大公司并不需要 GMP 内训和教导，请与会务组联；也 五、内阁会议额度 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业培训、讨论会、资料等）；食宿统一隆进，额度顾及。六、联；也方式 和光 话：13601239571联 ；也 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大公司负责管理协会精细化工化工专业该委员会 二○一八年十月 日 程 隆 进 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、亚太地区上具体方规定对的实验室的促请明白 1.FDA/欧盟该委员会/欧美 GMP 2. 欧美本品的实验室法规明白 3. 的实验室职员负责管理促请 4. 的实验室试剂负责管理促请 5. 的实验室规格品负责管理促请 6. 稳定特质试验最新具体方规定应以 7. 欧美本品 2020 旧版其他最新进展 二、目前亚太地区上开发/QC 的实验室负责管理存在的原因探讨 1. 亚太地区上第一时间验证关的原因 2.FDA 483 警告信关的原因 三、精细化工大公司开发/QC 的实验室的总体布局和其设计 1. 从产品开发的并不相同生命周期，其设计的实验室需求 *并不相同阶段所涉及的实验室技术开发商业活动和范围 *的实验室其设计到建设商业活动方式上 四、生产线 QC 及开发的实验室的其设计概述 1. 根据产品剂型和实习方式上（送样——分样——验证——研究报告）完成的实验室 URS 其设计 2. 的实验室的总体布局应以（人流物流、微生物隔离、交叉水污染等）3. ；也统特质：某先进其设计的实验室的其设计几何图形及构件讨论 4.QC 的实验室及开发的实验室的分野 应聘人： 周同学，资深专家学者。在本品验证三线实习 30 余年，第九、十届本品该委员会委员、亚太地区上局 CDE 仿精细化工立卷审查2人，北京市股票后本品隆全特质监测与再继续赞誉专家学者库专家学者，亚太地区上食品本品监督负责管理局等多个机构审评专家学者库专家学者。本协会受聘教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促请明白 1．EP 梗概全面明白 2．EP 关于元素杂质规定明白 3．EP 关于规格液体负责管理促请 4．EP 关于包材数量级促请 5．EP 关于麦芽液体负责管理促请 6．EP 各论起草技术开发指南最新旧版应以参考 7．ICH Q4 应以明白 8．ICHQ4 各技术开发附录全面参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深明白 二、的实验室日常负责管理规定 1. 刊发及 GMP 促请的的实验室 SOP 数量级体；也 *；也统特质：某的实验室类似于 SOP 此表格 *综合教导：生产线每一次之中，本品验证极度结果 OOS 的调查及处理 *综合教导：开发及生产线每一次之中的调制方式上和促请 2. 如何将亚太地区上本品升华可用，以及多国本品的协调（ICH）3. 如何对的实验室职员完成合理专业培训和考核 a) 的实验室隆全 的实验室操作法规特质 4. 的实验室数据负责管理及数据可靠特质负责管理应以 实战训练 1. 刊发及 GMP 认证每一次之中，对的实验室验证的风险点： 从人/机/料/具体方法/环出发研究 2. 验证第一时间时，第一时间类似于记录的负责管理及借助于 应聘人：丁同学 资深专家学者、ISPE 会员，曾转任于亚太地区上颇受欢迎药企及外资大公司经理；左右 20 年具有药物开发、药物传统工艺开发、药物研究及生产线负责管理的珍贵实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量保持联系三线的确实原因，具有珍贵的研究原因和解决原因的灵活性和经验, 本协会受聘教员。

编辑：内阁会议君