苏州举办-药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先加入 ICH 国际第一组织，以及欧洲各国外就其药政国法律的高密度实行，欧洲各国外国法律越来越高度融合。而无论作为食品核实以及 GMP 制造，研究所行政都是确保鉴定是否能够满足用途的重要环中节，也是 GxP 符合性检测着重关切的一个环中节。从药企试运行驶往，有效的食品技术开发和制造步骤需要准确的鉴定数据来意味着，而技术开发/QC 研究所的行政，如果因为流程失效或其他部门问题，致使了偏差或 OOS，首先不太可能发现，再次次会给的企业的试运行带来很多成本上的影响。通过研究所各个方面的有效标准化行政，使准确性系统毕竟处于受控状态，是的企业行政其他部门之前关心的地方。为了努力药学的企业能够准确地表达出来欧洲各国外就其国法律对研究所的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国外就其成药以下内容的当前进展。从而为意味着技术开发及制造鉴定结果的通用性，同时按照 GMP 和欧洲各国外成药尽快对研究所完成新设计和行政，有效防止鉴定步骤之中再次出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在镇江市筹办关于「药企研究所（技术开发/QC）标准化行政与 ICH 简要及成药当前进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、开会安进 开会时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天分派)分派地点：镇江市 (具体地点直接发放报名其他部门)二、开会主要交流以下内容 详见（日程安进表)三、与会普通人 药学的企业技术开发、QC 研究所准确性行政其他部门；药学的企业提供商录像审计师其他部门；药学的企业 GMP 内审其他部门；给予 GMP 检测的就其部门经理（物料、设施与设备、制造、QC、有效性、计量等）；药企、研究单位及大学就其食品技术开发、注册核实就其其他部门。四、开会说明了 1、理论讲解, 实例分析, 专刊讲授, 沟通答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 工作室研究者，新版 GMP 规格编撰人, 检测员和行业内 GMP 资深研究者、爱戴来电咨询。3、完毕全部指导课程内容者由创会颁发指导文凭 4、的企业需要 GMP 内训和指导，请与校务第一组联系 五、开会费用 校务费：2500 元/人（校务费包括：指导、专题研究、资料等）；食宿统一安进，费用自理。六、联系方式 电 福州话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com之中国人化工的企业行政创会医疗器械化工各个领域理事会 二○一八年八翌年 日 程 安 进 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国外国法律对研究所的尽快表述 1.FDA/欧盟/之中国人 GMP 2. 之中国人成药研究所标准化表述 3. 研究所其他部门行政尽快 4. 研究所试剂行政尽快 5. 研究所规格品行政尽快 6. 稳定性测试当前国法律通则 7. 之中国人成药 2020 版其他当前进展 二、在此之前欧洲各国技术开发/QC 研究所行政存在的问题探讨 1. 欧洲各国录像检测就其问题 2.FDA 483 警告信就其问题 三、药学的企业技术开发/QC 研究所的总体布局和新设计 1. 从产品技术开发的多种不同生命周期，新设计研究所效益 *多种不同阶段所涉及研究所技术社区活动和范围 *研究所新设计到规划设计社区活动流程 四、制造 QC 及技术开发研究所的新设计概述 1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——鉴定——报告）完毕研究所 URS 新设计 2. 研究所的总体布局通则（人潮物流、化学物质隔离、交叉污染等）3. 个案：某精良新设计研究所的新设计图样及结构提问 4.QC 研究所及技术开发研究所的异同 讲者： 周家教，资深研究者。在食品鉴定预备队工作 30 余年，第九、十届成药理事会委员、国家所局 CDE 仿药学立卷审查3人，北京市上市后食品安全性监测与再次评价研究者库研究者，国家所食品食品监督行政局等多个座机构审评研究者库研究者。本创会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其尽快表述 1．EP 凡例下半年表述 2．EP 关于元素杂质国法规表述 3．EP 关于规格颗粒行政尽快 4．EP 关于包材准确性尽快 5．EP 关于发酵颗粒行政尽快 6．EP 各论编撰技术简要的有通则解说 7．ICH Q4 通则表述 8．ICHQ4 各技术附录下半年解说（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、研究所日常行政法规 1. 核实及 GMP 尽快的研究所 SOP 准确性体系 *个案：某研究所类似于 SOP 清单 *着重讲解：制造步骤之中，食品鉴定再次出现异常结果 OOS 的调查及处理 *着重讲解：技术开发及制造步骤之中的取样流程和尽快 2. 如何将欧洲各国外成药转换成使用，以及多国成药的协调（ICH）3. 如何对研究所其他部门完成有效指导和择优 a) 研究所安全 研究所操作标准化性 4. 研究所数据行政及数据通用性行政通则 实战特训 1. 核实及 GMP 认证步骤之中，对研究所检测的风险点： 从人/座机/料/国法/环中驶往分析 2. 检测录像时，录像类似于记录的行政及受控 讲者：丁家教 资深研究者、ISPE 会员，曾受聘于欧洲各国知名药企及外资的企业高管；多达 20 年具有药物技术开发、药物工艺开发、药物分析及制造行政的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触预备队的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本创会特聘讲师。

编辑：开会君